Estratto del provvedimento n. 659 del 22 settembre 2015 
 
    Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani oltre 10 kg fino
a 25 kg 
    Confezioni: 
      blister da 1 pipetta da 2,5 ml A.I.C. n. 103628018 
      blister da 2 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628020 
      blister da 3 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628032 
      blister da 4 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628044 
      blister da 6 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628057 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale  Certosa,  130  -
20156 Milano 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB: Procedura n. IT/V/0115/1/IB/018 
      B.II.e.5. a) Modifica del numero di unita' in una confezione 
      2.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni  di
confezioni al  momento  approvate  (6  blister  contenenti  ognuno  4
pipette per un totale di 24 pipette per confezione). 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente confezione: 
      Confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C.
n. 103628069 
    La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e
8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni
delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
      Volume di riempimento: 2,5 ml per pipetta di una soluzione  non
acquosa limpida da giallastra a brunastra per pipetta da 2,5 ml  (250
mg di imidacloprid, 1250 mg di permetrina) 
    Tipo di contenitore: 
      Pipetta in polipropilene bianco. 
      Cappuccio in polipropilene bianco. 
    Materiale di confezionamento secondario: Confezioni in blister di
policlorotrifluoroetilene 
      PCTFE/PVC saldati a caldo in una o piu' busta (e) di  alluminio
e scatola di cartone. 
      Confezioni: Confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 6  e  24  pipette
monodose. 
      E'   possibile   che   non   tutte    le    confezioni    siano
commercializzate. 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
        A.I.C. n. 103628018 Confezione da 1 pipetta 
        A.I.C. n. 103628020 Confezione da 2 pipette 
        A.I.C. n. 103628032 Confezione da 3 pipette 
        A.I.C. n. 103628044 Confezione da 4 pipette 
        A.I.C. n. 103628057 Confezione da 6 pipette 
        A.I.C. n. 103628069 Confezione da 24 pipette 
    Si  autorizza  la  implementazione  della  suddetta  modifica   a
decorrere dal 1° febbraio 2016. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.