Estratto del provvedimento n. 658 del 22 settembre 2015 
 
    Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani fino a 4 Kg. 
    Confezioni: 
      Blister da 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629010; 
      Blister da 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629022; 
      Blister da 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629034; 
      Blister da 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629046; 
      Blister da 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629059. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa n. 130  -
20156 Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB: Procedura n. IT/V/0113/1/IB/018. 
      B.II.e.5. a) Modifica del numero di unita' in una confezione. 
      2.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni  di
confezioni al  momento  approvate  (6  blister  contenenti  ognuno  4
pipette per un totale di 24 pipette per confezione). 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente confezione: 
      confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C.
n. 103629061. 
    La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e
8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni
delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. 
    Volume di riempimento:  0,4  ml  di  una  soluzione  non  acquosa
limpida da giallastra a brunastra per pipetta  da  1  ml  (40  mg  di
imidacloprid, 200 mg di permetrina). 
    Tipo di contenitore: Pipetta in polipropilene bianco. 
    Cappuccio in polipropilene bianco. 
    Materiale di confezionamento secondario: confezioni in blister di
policlorotrifluoroetilene PCTFE/PVC saldati a caldo  in  una  o  piu'
busta (e) di alluminio e scatola di cartone. 
    Confezioni: confezioni contenenti 1, 2, 3,  4,  6  e  24  pipette
monodose.  E'  possibile  che   non   tutte   le   confezioni   siano
commercializzate. 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
        A.I.C. n. 103629010 - Confezione da 1 pipetta; 
        A.I.C. n. 103629022 - Confezione da 2 pipette; 
        A.I.C. n. 103629034 - Confezione da 3 pipette; 
        A.I.C. n. 103629046 - Confezione da 4 pipette; 
        A.I.C. n. 103629059 - Confezione da 6 pipette; 
        A.I.C. n. 103629061 - Confezione da 24 pipette. 
    Si  autorizza  la  implementazione  della  suddetta  modifica   a
decorrere dal 1° febbraio 2016. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.