Estratto determina V&A n. 1943/2015 del 6 ottobre 2015 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  Variazioni:  B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di  fuori
dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.h) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  Aggiornamento  del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una  monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto  finito,
B.II.d.2.e) Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
    Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla
monografia   generale   aggiornata    della    farmacopea    europea,
relativamente al medicinale "MESTINON", nelle forme e confezioni: 
    AIC N. 009286016 - "60 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE 
    AIC N. 009286042 - "180 MG COMPRESSE A  RILASCIO  PROLUNGATO"  50
COMPRESSE 
    Modifica della specifica impurezze: 
    

                      Mestinon 60 mg Compresse

=====================================================================
|         Autorizzato         |              Proposto               |
+=============================+=====================================+
|                         Rilascio                                  |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                             |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|                             |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea   |
|                             |NMT 0.5% - Individual unknown        |
|                             |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|              -              |NMT 2.0%                             |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                        Shelf life                                 |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                             |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 3.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea   |
|bromide NMT 3.0% - Individual|NMT 1.2% - Individual unknown        |
|unknown impurity NMT 0.1% -  |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|Total impurities NMT 3.0%    |NMT 4.2%                             |
+-----------------------------+-------------------------------------+


           Mestinon 180 mg Compresse a rilascio prolungato

=====================================================================
|         Autorizzato         |              Proposto               |
+=============================+=====================================+
|                         Rilascio                                  |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                             |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|                             |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea   |
|                             |NMT 0.5% - Individual unknown        |
|                             |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|              -              |NMT 1.9%                             |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                        Shelf life                                 |
+-----------------------------+-------------------------------------+
|                             |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 2.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea   |
|bromide NMT 2.0% - Individual|NMT 0.5% - Individual unknown        |
|unknown impurity NMT 0.1% -  |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|Total impurities NMT 2.0%    |NMT 2.5%                             |
+-----------------------------+-------------------------------------+

    
    Adeguamento della specifica e dei limiti per il  controllo  della
purezza  microbiologica  del  prodotto  finito  ai  requisiti   della
monografia della Farmacopea Europea 5.1.4, al rilascio ed al  termine
del periodo di validita'. 
    Adeguamento della procedura  analitica  per  il  controllo  della
purezza  microbiologica  del  prodotto  finito  ai  requisiti   delle
monografie della Farmacopea Europea 2.6.12 e 2.6.13 
    Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA FELICE CASATI,  20 -  20124  -
MILANO (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.