Estratto determina V&A n. 1909 del 6 ottobre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   ai
medicinali FEVARIN, DUMIROX e MAVERAL. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, relativamente ai medicinali  «Fevarin»,
«Dumirox» e «Maveral», nelle forme e confezioni autorizzate. 
    Numero di procedura n. UK/H/0647/001-002/II/041. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari A.I.C.: 
    BGP PRoducts  B.V.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in
Hoofddorp, Wegalaan 9, cap 2132 JD, Olanda (NL); 
    BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma,
viale Giorgio Ribotta n. 11 - cap 00144 (Italia), codice  fiscale  n.
02789580590. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all' etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.