Estratto determina V&A n. 1937/2015 del 6 ottobre 2015 
 
    Medicinale: Fulcro. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Introduzione  di  Synkem
S.A.S come sito di micronizzazione  dell'API  fenofibrato  utilizzato
preso il sito di Famar L'Aigle. 
    Modifica  del  processo  di  produzione  del  Principio   Attivo:
aggiunta dello step di micronizzazione  nel  processo  di  produzione
dell'API utilizzato preso il sito di Famar L'Aigle. 
    Modifica della specifica del particle size del  principio  attivo
fenofibrato. 
    Aggiunta del sito Famar L'Aigle, Zone Industrielle No.  1,  Route
Crulai,  61300  L'Aigle,  Francia  quale  sito   di   confezionamento
secondario, 
    quale sito di confezionamento primario, quale sito  in  cui  sono
effettuate le operazioni di produzione del prodotto finito,  compresi
il controllo, le prove di controllo qualitativo del prodotto  finito,
quale responsabile del rilascio dei lotti. 
    Modifiche  sostanziali  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale  prodotto  presso
il sito Famar, L'Aigle, Francia. 
    Modifica della dimensione  del  lotto  standard  presso  il  sito
Famar: 100-1000 kg. 
    Armonizzazione  delle  specifiche  «aspetto»,  «identificazione»,
«contaminazione  microbiologica»,  «prodotti   di   degradazione»   e
«dissoluzione» delle capsule. 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: BE/H/XXXX/WS/17. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.2.b ) B.I.b.1.f  )  B.II.d.1.e)
B.II.b.1  a)  B.II.b.1  b)  B.II.b.2.c.2)  B.II.b.1   e)   B.I.a.1.i)
B.II.b.3.b) B.II.b.4.a). 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.