Estratto determina N. 1310/2015 del 12 ottobre 2015 
 
    Medicinale: REGIODERM 
    Titolare AIC: Regiomedica GmbH - Spitalstrasse 22 - 79539 Lörrach
- Germania 
    Confezione 
    "10 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 042668018 (in base 10) 18Q3ZL (in base 32) 
    Confezione 
    "25 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 042668020 (in base 10) 18Q3ZN (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Capsula, rigida 
    Composizione: Ogni capsula rigida contiene: 
    Principio attivo: 10 mg, 25 mg di acitretina. 
    Eccipienti: 
      Contenuto della capsula: 
        Maltodestrina 
        Ascorbato di sodio 
        Cellulosa microcristallina 
      Involucro della capsula: 
        Gelatina 
        Glicole propilenico 
        Sodio laurilsolfato 
        Titanio diossido (E171) 
        Ossido di ferro giallo (E172) 
        Ossido di ferro nero (E172) 
        Ossido di ferro rosso (E172) 
        Shellac 
    Produttori del principio attivo: 
      Olon S.p.A, Strada Rivolatana Km  6/7,  20090  Rodano,  Milano,
Italia (holder) 
      Olon S.p.A, via Milano 186, 20024 Garbagnate Milanese, Milano 
      Micro-Macinazione SA. via Cantonale, CH 6995 Madonna del Piano,
Svizzera 
    Produzione:  Micro-Sphere  SA,  via  Cantonale  CH-  6996   Ponte
Cremenaga, Svizzera 
    Confezionamento primario e secondario: Douglas Manufacturing Ltd,
Central Park Drive, lincoln. p.o. box 45- 234,  Auckland  0651  Nuova
Zelanda 
    Controllo di qualita': 
      Micro-Sphere SA CH- 6995 Madonna del Piano, Svizzera 
      Douglas Manufacturing Ltd, Central Park  Drive,  lincoln.  p.o.
box 45- 234, Auckland 0651 - Nuova Zelanda 
      Rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH, Spitalstrasse 22, D-79539
Lörrach, Germania 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Forme estese e forme gravi e refrattarie di psoriasi 
      Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi 
      Grave ittiosi congenita e dermatite ittiosiforme 
      Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose 
      Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate  da
discheratosi e/o ipercheratosi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
REGIODERM e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta  per
volta (RNR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.