Estratto determina V&A n. 1990 del 14 ottobre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.3.b) Una  o  piu'  modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o del foglio illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale LAMICTAL; 
    Numero di procedura: n. NL/H/1539/001-006/WS/039 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona (VR), Via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia,  Codice
Fiscale 00212840235 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.