Estratto provvedimento n. 680 del 6 ottobre 2015 
 
    Medicinale veterinario Colmyc 100 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini e suini 
    Confezioni: 
      - Flacone da 50 ml - A.I.C. 104191010 
      - Flacone da 100 ml - A.I.C. 104191022 
      - Flacone da 250 ml - A.I.C. 104191034 
    Titolare A.I.C.: S.P. VETERINARIA, S.A.  Ctra.  Reus-Vinyols,  km
4.1. Apartado de Correos n. 60 - 43330 RIUDOMS (Tarragona) Spagna. 
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, C.I.1.a 
    Decisione di esecuzione della  commissione  europea  "C(2014)6268
final" del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,  alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali  veterinari
"Baytril soluzione iniettabile 2.5%,  Baytril  soluzione  iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile  10%  e  denominazioni  associate",
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti  la  sostanza
attiva "enrofloxacina". 
    Per effetto delle suddette Decisioni della  Commissione  Europea,
le modifiche principali  degli  stampati  illustrativi  riguardano  i
seguenti punti del RCP e i relativi paragrafi  degli  altri  stampati
illustrativi: 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando  le  specie  di
destinazione 
    4.3 Controindicazioni 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 
    4.9 Posologia e via di somministrazione 
    4.11 Tempo di attesa, che vengono cosi' autorizzati: 
    Bovini: 
    Dopo iniezione endovenosa: 
    Carne e visceri: 5 giorni. 
    Latte: 3 giorni. 
    Dopo iniezione sottocutanea: 
    Carne e visceri: 12 giorni. 
    Latte: 4 giorni. 
    Suini: 
    Carne e visceri: 13 giorni. 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
    Gli stampati delle confezioni gia'  in  commercio  devono  essere
adeguati come indicato nei decreti n. 99 e n. 100  del  19  settembre
2014 (Gazzetta Ufficiale - serie  generale  n.  228  del  1°  ottobre
2014). 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.