Estratto determina V&A/2017 del 20 ottobre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e ; B.II.d.2.d. 
    Relativamente al medicinale: TOSTREX. 
    Numero procedura europea: SE/H/0571/001/II/022/G. 
    Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited. 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica  della  specifica
«Aspetto» per il prodotto finito da incolore a «da incolore a  giallo
pallido». Inoltre la variazione aggiunge, come  test  di  riferimento
per la determinazione del colore del prodotto finito,  la  monografia
2.2.2 della Farmacopea europea (Grado di  colorazione  dei  liquidi),
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.