Estratto determina V&A n. 2087/2015 del 28 ottobre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«BUPIVAN», anche nella  forme  e  confezioni:  «2,5  mg/ml  soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml  e  «5  mg/ml  soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni  e  con
le  specificazioni  di  seguito  indicate:  Titolare  A.I.C.:  Claris
Lifesciences (UK) Limited, con sede legale  e  domicilio  fiscale  in
Cheshire - Gran Bretagna, Crewe Hall, Golden Gate Lodge,  Crewe,  Cap
CWI 6UL, Gran Bretagna (GB). 
    Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»  10  flaconcini  in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899055 (in base  10)  17YP1H  (in  base
32). 
    Confezione: «5 mg/ml  soluzione  iniettabile»  10  flaconcini  in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899067 (in base  10)  17YP1V  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Per la confezione da 2,5 mg/ml. 
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
      Principio  attivo:  1  ml  contiene  2,5  mg   di   bupivacaina
cloridrato monoidrato. 
    1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di  bupivacaina
cloridrato monoidrato. 
    Per la confezione da 5 mg/ml. 
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
      Principio attivo: 1 ml contiene 5 mg di bupivacaina  cloridrato
monoidrato. 
    1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di  bupivacaina
cloridrato monoidrato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  041899055   -   «2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 flaconcini in vetro da 10 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  041899055   -   «2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in  vetro  da  10  ml  -  RNR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 
    Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 flaconcini in  vetro  da  10  ml  -  RNR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.