Estratto determina V&A n. 2020/2015 del 20 ottobre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
      e'  autorizzata  l'immissione  in  commercio  del   medicinale:
«GRANUFINK VESCICA», nella forma e confezione:  «capsula  rigida»  50
capsule in blister PVC/AL alle condizioni e con le specificazioni  di
seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l. con sede legale  e  domicilio
fiscale in via Umberto Saba n.  4,  00144  Roma,  codice  fiscale  n.
08522931008; 
    Confezione: 
      «capsula rigida» 50 capsule  in  blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
043180013 (in base 10) 195RZF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: 
      semi di zucca schiacciati: Omega Pharma  Manufacturing  GmbH  &
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania
(produzione, controllo e rilascio); 
      olio di semi di zucca: Estyria Naturprodukte GmbH  stabilimento
sito in Wollsdorf 75, 8181 St. Ruprecht/Raab  -  Austria  (estrazione
dell'olio); Omega Pharma Manufacturing GmbH  &  Co.  KG  stabilimento
sito in  Benzstr.  25,  D-71083  Herrenberg,  Germania  (controllo  e
rilascio dell'olio); 
    Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH &
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania
(produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti; 
    Composizione: una capsula rigida contiene; 
    Principio Attivo: semi di zucca schiacciati 400 mg; olio di  semi
di zucca 340 mg; 
    Eccipienti: gelatina; ossido di ferro rosso (E172);  diossido  di
titanio (E171); 
    Indicazioni terapeutiche:  Granufink  Vescica  e'  un  medicinale
tradizionale di origine  vegetale  utilizzato  per  il  sollievo  dei
sintomi delle basse vie urinarie collegati a vescica iperattiva, dopo
che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi. 
    L'impiego di questo  medicinale  vegetale  tradizionale,  per  le
indicazioni   terapeutiche   indicate,   si    basa    esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50  capsule  in  blister
PVC/AL 
      Classe di rimborsabilita': «C» 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50  capsule  in  blister
PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,  ma  non
da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.