Estratto determina V&A n. 2109/2015 del 5 novembre 2015 
 
    Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA. 
    Procedura EU n. DK/H/1331/001-002/II/020. 
    Tipo II: B.I.z. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del DMF  del
produttore di principio attivo montelukast sodico:  da  versione  Dr.
Reddy's Montelukast Sodium API  01,  February  2009  a  versione  Dr.
Reddy's Montelukast Sodium API 02-00, April 2012. 
    Titolare  A.I.C.:  Teva  Italia   S.r.l.   (codice   fiscale   n.
11654150157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.