Estratto determina FV n. 256/2015 del 2 novembre 2015 
 
    Medicinale: ALSARTIR. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 041129 014 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 026 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 038 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 040 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 053 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 065 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 077 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 089 «40 mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 091 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 103 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 115 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 127 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 139 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 141 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 154 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 166 «80 mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 178 «80 mg compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 180 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 192 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 204 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 216 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 228 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 230 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 242 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 255 «160 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 267 «160 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 279 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 281 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 293 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 305 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 317 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 329 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 331 «320 mg compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 041129 343 «320 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC-AL. 
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. 
    Procedura decentrata AT/H/0264/001-004/R/001, 
con  scadenza  il  22  dicembre  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  AT/H/0264/001-004/IB/018  -
C1B/2014/3093,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.