Estratto determina n. 1421 /2015 del 4 novembre 2015
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595026 (in base 10) 19LF8L (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595038 (in base 10) 19LF8Y (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595040 (in base 10) 19LF90 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595053 (in base 10) 19LF9F (in base 32)
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595065 (in base 10) 19LF9T (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, talco, titanio biossido,
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, sodio lauril
solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, granuli di zucchero (amido
di mais e saccarosio), saccarosio;
involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171),
indigo carminio (E 132), ferro ossido giallo (E 172) (solo per il
dosaggio da 60 mg).
Produzione principio attivo:
Esteve Quimica, S.A. - Carretera TP-2125 de El Vendrell a St.
Jaume dels Domenys, km. 5 - 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona)
Spagna;
SCI Pharmtech, INC. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan,
Taiwan 338 - Taiwan.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Laboratorios Dr.Esteve, S.A. - Sant Marti', s/n,
Pol. Industrial. 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Duloxetina DOC Generici» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595026 (in base 10) 19LF8L (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595038 (in base 10) 19LF8Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595040 (in base 10) 19LF90 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595053 (in base 10) 19LF9F (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595065 (in base 10) 19LF9T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina DOC Generici», e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.