Estratto determina V&A n. 2122/2015 del 10 novembre 2015 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  MAG  2,  anche
nella forma e confezione: «2,25 g polvere  per  soluzione  orale»  40
bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano,  Italia,  codice
fiscale n. 00832400154. 
    Confezione: «2,25 g polvere per soluzione  orale»  40  bustine  -
A.I.C. n. 025519075 (in base 10), 0SBSZ3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. 
    Composizione: una bustina contiene: 
      principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g  (corrispondenti  a
184 mg di ione Mg++). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 025519075 - «2,25 g polvere  per  soluzione
orale» 40 bustine; classe di rimborsabilita': «C bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 025519075 - «2,25 g polvere  per  soluzione
orale» 40 bustine -  OTC:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.