Estratto determina n. 1468/2015 dell'11 novembre 2015
Medicinale: ARIPIPRAZOLO UNIVERSAL FARMA.
Titolare A.I.C.: Universal Farma, S.L. - Gran Via Carlos III, 98,
7th floor, 08028 Barcelona - Spagna.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 043678010 (in base 10) 19NY9U (in base 32);
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 043678022 (in base 10) 19NYB6 (in base 32);
Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 043678034 (in base 10) 19NYBL (in base 32);
Confezione: «30 mg compresse» 28 compresse in blister al/al -
A.I.C. n. 043678046 (in base 10) 19NYBY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo;
eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Magnesio stearato, Ferro
ossido, rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
Co., Ltd. - Xunqiao - 317024 Linhai, Zhejiang Province - Cina.
Produttori del prodotto finito:
Produzione: J. Uriach y Compañia, S.A. - AV. Cami' Reial, 51-57
- 08184 Palau-solita' I Plegamans - Barcelona - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
J. Uriach y Compañia, S.A. - AV. Cami' Reial, 51-57 - 08184
Palau-solita' I Plegamans - Barcelona - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Controllo di qualita':
J. Uriach y Compañia, S.A. - AV. Cami' Reial, 51-57 - 08184
Palau-solita' I Plegamans - Barcelona - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna;
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne - C/Provenza 312 bajos -
08037 Barcelona - Spagna.
Rilascio dei lotti:
J. Uriach y Compañia, S.A. - AV. Cami' Reial, 51-57 - 08184
Palau-solita' I Plegamans - Barcelona - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Aripiprazolo Universal Farma» e' indicato per il trattamento
della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15
anni di eta'.
«Aripiprazolo Universal Farma» e' indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo nel disturbo bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo.
«Aripiprazolo Universal Farma» e' indicato per il trattamento,
fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo nel disturbo bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da
13 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Universal Farma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.