Estratto determina V&A n. 2193/2015 del 23 novembre 20015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il sostegno di  un  ASMF  (Master  File  del  principio  attivo),  al
medicinale "ACIDO PIPEMIDICO EG", nelle forme e confezioni: 
    AIC n. 024497024 - "400 mg capsule rigide" 20 capsule 
    sostituzione  del  vecchio  produttore   ABC   Farmaceutici   SpA
Divisione Unibios per il principio attivo Acido Pipemidico Anidro con
il nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutica Co. LTD  supportato
da ASMF. 
    Re-test period non assegnato. Il  principio  attivo  deve  essere
testato immediatamente prima dell'utilizzo. 
    Titolare AIC: EG S.P.A. (codice  fiscale  12432150154)  con  sede
legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA,6, 20136 - MILANO (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.