Estratto determina V&A n. 2207/2015 del 23 novembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.6.b Modifica di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito [ad  esempio  colore
del  tappo  amovibile,  codice  colore  sugli  anelli  delle   fiale,
protezione dell'ago (utilizzo di una plastica  diversa)]  -  Modifica
che non incide sulle informazioni relative  al  prodotto,  B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica  approvati,
relativamente al medicinale GENTALYN BETA, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 021736032 - «0,1% + 0,05% crema» tubo 20 g 
 
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|               DA                |                A                |
+=================================+=================================+
|Modulo 3.2.P.5.1 Shelf life      |Modulo 3.2.P.5.1 Shelf life      |
|specifications Assay             |specifications Assay             |
|chlorocresolo: 90,0%- 110,0%     |chlorocresolo: 80,0%- 110,0%     |
+---------------------------------+---------------------------------+
|                                 |Modulo 3.2.P.7. Aggiornamento per|
|                                 |modifica di un elemento del      |
|                                 |materiale di confezionamento     |
|                                 |primario non in contatto con la  |
|Modulo 3.2.P.7.                  |formulazione del prodotto finito |
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    Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano  n.  151  -  00189
Roma Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.