Estratto determina V&A n. 2294/2015 del 2 dicembre 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IODOTEN,  anche
nella forma e confezione: «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi
in PE da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e  domicilio
fiscale in via Flemming, 7 - 37026 Pescantina (Verona) fraz.  Settimo
- Verona (Italia) - Codice fiscale 00133360081. 
    Confezione: «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» 20 flaconi in PE  da
500 ml - A.I.C. n. 032153076 (in base 10) 0YP7HN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione cutanea. 
    Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono: 
      principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari  a
0,75 g di iodio). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  032153076  -  «7,5  g/100  ml  soluzione
cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  032153076  -  «7,5  g/100  ml  soluzione
cutanea» 20 flaconi in PE da 500 ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.