Estratto del provvedimento n. 811 del 4 dicembre 2015 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento: UK/V/0279/001/II/011/G. 
    Medicinale veterinario  SUVAXYN  M.HYO  -  Parasuis,  sospensione
iniettabile per suini - A.I.C. 104027. 
    Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia s.r.l, via Andrea Doria, 41 M
- 00192 Roma. 
    Oggetto del provvedimento: 
Variazione di tipo II: B.I.a.2.c. 
    Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della   sostanza
attiva. 
    La  modifica  riguarda  una  sostanza  biologica/immunologica   o
l'utilizzazione di  una  sostanza  derivata  chimicamente  differente
nella fabbricazione di un medicinale biologica/immunologico e non  e'
collegata a un protocollo. 
Variazione di tipo II: B.II.b.5.e. 
    Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
    Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di  avere  un
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni  il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato nella sezione 4.6
(e sezione 6 del foglietto illustrativo). 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.