Estratto determina n. 1696/2015 del 23 dicembre 2015 
 
    Medicinale: ATOSIBAN ACCORD. 
    Titolare A.I.C.:  Accord  Healthcare  Limited,  Sage  House,  319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. 
    Confezione: «37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043671015 (in  base  10)  19NRH7  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ogni flaconcino da 5 ml di  soluzione  contiene  37,5  mg  di
atosiban (come acetato); 
        ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban; 
      eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, acqua  per
preparazioni iniettabili. 
    Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.
- 5 Basel Street, Petach Tikva, Israel,  P.O.  Box  3190,  4951033  -
Israele. 
    Produzione e controllo di qualita' del principio attivo: 
      Assia Chemical Industries Ltd. - Teva -Tech site -  Neot-Hovav,
Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er  Sheva,  POB  2049,  8412316  -
Israele. 
    For  final  processing  (milling/micronization)   of   commercial
production batches, the following sites can be used: 
      Plantex Ltd. - 1, Hakadar street,  Industrial  zone,  P.O.  Box
160, Netanya, 4210101 - Israele. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  di
qualita' e rilascio dei lotti: 
      Accord Healthcare Limited  -  Ground  floor,  Sage  House,  319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. 
    Controllo di qualita' e  rilascio  dei  lotti:  Wessling  Hungary
Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. 
    Controllo di qualita': 
      Astron Research Limited - 2nd &  3rd  Floor,  Sage  House,  319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; 
      Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory -  Budapest,  Tatra
u. 27/b, 1136 - Ungheria. 
    Produzione e confezionamento:  Intas  Pharmaceuticals  Limited  -
Plot No. 457  and  458,  Sarkhej-Bavla  Highway,  Matoda,  Ahmedabad,
Gujarat, 382210 - India. 
    Confezionamento secondario: 
      Accord Healthcare Limited - Unit  C  &  D,  Homefield  Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. 
      LABORATORI FUNDACIO' DAU - C/C, 12-14 Pol.  Ind.  Zona  Franca,
Barcelona, 08040 - Barcelona - Spagna. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Atosiban  Accord»  e'  indicato  per
ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in  stato
di gravidanza con: 
      contrazioni uterine regolari della durata minima di 30  secondi
ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti; 
      dilatazione cervicale da  1  a  3  cm  (0-3  per  nullipare)  e
scomparsa del collo uterino di ≥ 50%; 
      eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; 
      frequenza cardiaca normale del feto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Atosiban Accord» e' la seguente: 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.