Estratto determina V&A n. 2445/2015 del 21 dicembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ENTUMIN. 
    E' autorizzata la seguente variazione: A.7 Soppressione dei  siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente,
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del
principio attivo), relativamente al medicinale «Entumin», nelle forme
e confezioni: 
      AIC n. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse 
      AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
10 ml 
      AIC n. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10  fiale
4 ml 
    Sostituzione del vecchio produttore BASF Pharma (Evionnaz) SA per
il principio attivo Clotiapina con  il  nuovo  produttore  Valdepharm
(Parc Industriel d'Incarville CS 10606 - 27106 Val  de  Reuil  Cedex,
Francia) supportato da ASMF. 
    Per le sole compresse: eliminazione del produttore  API  Novartis
Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Svizzera. 
    Titolare  AIC:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals  con  sede
legale e domicilio in 149 Boulevard Bataille de Stalingrad,  69100  -
Villeurbanne-Francia (Francia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.