Estratto determina V&A n. 2479/2015 del 30 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.g.2) Introduzione  di
un protocollo di gestione delle  modifiche  approvato  a  posteriori,
relativo al prodotto finito, relativamente al medicinale «Myelostim»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu +
1 fiala solvente 1 ml; 
      A.I.C. n. 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu +
5 fiale solvente 1 ml; 
      A.I.C. n. 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu +  1
fiala 1 ml; 
      A.I.C. n. 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu +  5
fiale 1 ml; 
      A.I.C. 029059072 - «13» 1 flac liof 13,4 miu + sir solv 1 ml; 
      A.I.C. 029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 miu+ 5 sir solv 1 ml; 
      A.I.C. 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato  33,6  miu  +
siringa preriempita solvente 1 ml; 
      A.I.C. n. 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu +
5 siringhe preriempite solvente 1 ml. 
    Introduzione  di  un  protocollo  di  gestione  delle   modifiche
approvato a posteriori (Post-Approval Change  Management  Protocol  -
PACMP)  finalizzato  all'implementazione  di  una  nuova   linea   di
produzione del prodotto medicinale Myelostim(Linea A)». 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: 
      A.I.C. n. 029059072 da: 
        «13» 1 Flac liof 13,4 miu + sir solv 1 ml; 
    a 
        «13  milioni  ui/ml,  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere  +
1 siringa preriempita solvente + 2 aghi; 
      A.I.C. n. 029059084 da: 
        «13» 5 flac liof 13,4 miu+ 5 sir solv 1 ml; 
    a 
        «13  milioni  ui/ml,  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita» 5 flaconcini polvere  +
5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi; 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. (codice fiscale  00737420158)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Fulvio Testi, 330, 20126
- Milano (MI) Italia. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.