Estratto determina n. 2385 del 15 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LESCOL  MR
80  mg  -  Filmtabletten  28  (2  ×  14)  Stück   (Alu/Alu   Blister)
dall'Austria  con   numero   di   autorizzazione   1-23741   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia. 
    Confezione: Lescol  «80  mg  compresse  rilascio  prolungato»  28
compresse. 
    Codice AIC: 044447011 (in base 10) 1BDF93 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 
      principio attivo: 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80  mg
di fluvastatina acido libero; 
      eccipienti:    cellulosa     microcristallina,     ipromellosa,
idrossipropilcellulosa,  potassio  bicarbonato,  povidone,   magnesio
stearato, macrogol, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Dislipidemia. 
      Trattamento, in aggiunta  alla  dieta,  dell'ipercolesterolemia
primaria o della dislipidemia di  tipo  misto  in  adulti  quando  la
risposta alla dieta e ad altri trattamenti  non  farmacologici  (come
per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. 
      Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica. 
      Prevenzione secondaria di eventi cardiaci  maggiori  in  adulti
con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Fiege  Logistics  Italia  S.p.A.,  Via  Amendola  n.  1,  20090
Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO); Falorni s.r.l. - Via Provinciale Lucchese, 51  -  Loc.  Masotti
51030  Serravalle  Pistoiese  (PT);  Pricetag  EAD,  Business  Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Lescol  «80  mg  compresse  rilascio  prolungato»  28
compresse. 
    Codice AIC: 044447011; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Lescol  «80  mg  compresse  rilascio  prolungato»  28
compresse. 
    Codice AIC: 044447011; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.