Estratto determina V&A IP n. 2440 del 21 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  Augmentin
400 mg/57  mg/5  ml  Pulver  zur  Herstellung  einer  Suspension  zum
Einnehmen 140 ml dall'Austria con numero di  autorizzazione  1-22152,
con le specificazioni di seguito indicate e a  condizione  che  siano
valide ed efficaci alla data di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione: 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza n.
3 - 20121 Milano. 
    Confezione: AUGMENTIN «bambini 400  mg/57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. 
    Codice A.I.C.: 038291074 (in base 10) 14JKN2 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: sospensione orale. 
    5 ml di sospensione ricostituita contengono: 
      Principio  attivo:  amoxicillina  triidrato  corrispondente  ad
amoxicillina 400 mg; potassio  clavulanato  corrispondente  ad  acido
clavulanico 57 mg. 
      Eccipienti: gomma  xantano,  crospovidone,  carmellosa  sodica,
diossido di silice,  silice  colloidale  anidro,  magnesio  stearato,
sodio benzoato, aroma fragola, aspartame. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Augmentin e' un antibiotico che funziona  uccidendo  i  batteri
che causano  infezioni.  Contiene  due  diversi  medicinali  chiamati
amoxicillina e acido clavulanico.  L'amoxicillina  appartiene  ad  un
gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attivita'  puo'  a
volte essere bloccata (vengono  resi  inattivi).  L'altro  componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. 
    Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni: 
      400 mg/57 mg/5 ml: 
        infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; 
        infezioni del tratto respiratorio; 
        infezioni del tratto urinario; 
        infezioni della pelle e dei tessuti molli  incluse  infezioni
dentali; 
        infezioni delle ossa e delle articolazioni. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
      Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio n.  5 -  25039  Travagliato
(BS); 
      STM Group S.r.l.  Via  Artemisia  Gentileschi  n.  26  -  80126
Napoli; 
      Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51  -  Loc.  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AUGMENTIN «bambini 400  mg/57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. 
    Codice A.I.C.: 038291074; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AUGMENTIN «bambini 400  mg/57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. 
    Codice A.I.C.: 038291074; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.