IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,  n.  326
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto l'art. 85, comma 28, della legge 23  dicembre  2000  n.  388,
recante  Disposizioni  per  la  formazione  del  bilancio  annuale  e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001); 
  Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18  settembre  2001,  n.
347, convertito dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e s.m.i.; 
  Visto l'art. 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1,
convertito dalla legge n. 24 marzo 2012, n. 27; 
  Visto l'art. 15, comma 11-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012,  n.
95, convertito dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e s.m.i.; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica,
nella seduta del 9, 10 ed 11 dicembre 2015, con il quale,  in  merito
alle  modalita'  di  rimborso  e  prescrizione  per  le   specialita'
medicinali a base di ciclosporina, e a seguito di  audizione  con  le
associazioni dei pazienti nonche' consultazione  di  un  esperto,  e'
stato ritenuto che  le  specialita'  medicinali  Sandimmun  Neoral  e
Ciqorin sono da considerare ugualmente efficaci e sicure, in tutte le
loro indicazioni terapeutiche, e possono, pertanto, rimanere in lista
di trasparenza; la sostituibilita'  automatica  di  tali  specialita'
deve   essere,    tuttavia,    limitata    alle    indicazioni    non
trapiantologiche; 
  Considerato che al fine di rendere possibile, in via esclusivamente
precauzionale, la continuita' terapeutica per i pazienti  trapiantati
gia' in trattamento, la CTS ha ritenuto,  altresi',  che  l'eventuale
differenziale di prezzo debba essere posto a carico del SSN; 
  Considerato che, per dare attuazione a  tale  valutazione,  la  CTS
ritiene che per le prescrizioni delle specialita' medicinali  a  base
di ciclosporina, recanti il codice di esenzione «Trapianto d'organo»,
il SSN debba rimborsare il prezzo al pubblico; 
  Ravvisato che resta comunque possibile,  sulla  base  del  giudizio
clinico  e  sotto  opportuno  monitoraggio,  la  sostituibilita'  dei
prodotti anche nei pazienti trapiantati; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                Modalita' di rimborso e prescrizione 
        per le specialita' medicinali a base di ciclosporina 
 
  1. Le specialita' medicinali Sandimmun Neoral e Ciqorin,  in  tutte
le loro indicazioni terapeutiche, permangono in lista di trasparenza;
la  sostituibilita'  automatica  di  tali  specialita'  deve  essere,
tuttavia, limitata alle indicazioni non trapiantologiche. 
  2.  Al  fine  di   rendere   possibile,   in   via   esclusivamente
precauzionale, la continuita' terapeutica per i pazienti  trapiantati
gia' in trattamento, l'eventuale  differenziale  di  prezzo  sara'  a
carico del SSN. 
  3. I medicinali Sandimmun Neoral e  Ciqorin,  che  riportano  nella
ricetta il codice di esenzione per trapianto d'organo sono rimborsati
dal SSN al prezzo al pubblico, ovvero senza l'applicazione del prezzo
di riferimento. Tali medicinali sono  dispensati  senza  proposta  di
sostituzione da parte del farmacista. 
  4. Resta, comunque, possibile, sulla base del  giudizio  clinico  e
sotto opportuno monitoraggio, la sostituibilita' dei  prodotti  anche
nei pazienti trapiantati.