Estratto determina V&A n. 2233/2015 del 23 novembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
MOVICOL 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica  al  di  fuori
dei limiti di specifica approvati. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto  ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento sotto elencate: 
    029851146 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 6 bustine 
    029851159 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 8 bustine 
    029851161 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 10 bustine 
    029851173 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 20 bustine 
    029851185 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 30 bustine 
    029851197 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 40 bustine 
    029851209 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 50 bustine 
    029851211 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 60 bustine 
    029851223 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 100 bustine 
    029851235 - «13,7 g polvere per soluzione orale  senza  aroma»  6
bustine 
    029851247 - «13,7 g polvere per soluzione orale  senza  aroma»  8
bustine 
    029851250 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  10
bustine 
    029851262 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  20
bustine 
    029851274 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  30
bustine 
    029851286 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  40
bustine 
    029851298 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  50
bustine 
    029851300 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  60
bustine 
    029851312 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma»  100
bustine 
    Procedura: UK/H/0131/003,005/II/141 
    Tipologia della variazione: B.II.d.1.e 
    Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinali.