Estratto determina V&A n. 2473/2015 del 30 dicembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
VOXISUD nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale  compresso»
bombola in acciaio da 0,5 litri, «200 bar gas  medicinale  compresso»
bombola in acciaio da 1 litro, «200  bar  gas  medicinale  compresso»
bombola in acciaio da  2  litri  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l., via Arpino n. 24 -  03036  Isola
Del Liri (Frosinone) Italia, codice fiscale 02509660607. 
    Confezioni: 
    «200 bar gas medicinale compresso»  bombola  in  acciaio  da  0,5
litri - A.I.C. n. 039160193 (in base 10) 15C2D1 (in base 32); 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1  litro
- A.I.C. n. 039160205 (in base 10) 15C2DF (in base 32); 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2  litri
- A.I.C. n. 039160217 (in base 10) 15C2DT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. 
    Composizione: principio attivo: ossigeno. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «200 bar gas medicinale compresso»  bombola  in  acciaio  da  0,5
litri - A.I.C. n.  039160193.  Classe  di  rimborsabilita':  apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,  lettera  c)  della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni,  dedicata
ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',
denominata classe C (nn); 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1  litro
- A.I.C. n. 039160205. Classe di  rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn); 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2  litri
- A.I.C. n. 039160217. Classe di  rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    «200 bar gas medicinale compresso»  bombola  in  acciaio  da  0,5
litri - A.I.C. n. 039160193. RR: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica; 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1  litro
- A.I.C. n. 039160205. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2  litri
- A.I.C. n. 039160217. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.