Estratto determina V&A n. 2467/2015 del 30 dicembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
MEPIVACAINA PIERREL,  anche  nella  forma  e  confezione:  «30  mg/ml
soluzione iniettabile» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8  ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare AIC: Pierrel Pharma S.r.l. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Strada Statale Appia, 46/48, 81043 - Capua - Caserta  (CE)
Italia - Codice fiscale 07066640967. 
    Confezione: 
      «30 mg/ml soluzione  iniettabile»  100  iniettori  monouso  con
cartucce da 1,8 ml 
      AIC n. 031833039 (in base 10) 0YCGYH (in base 32) 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: Mepivacaina HCI 30,00 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 031833039 - «30 mg/ml  soluzione  iniettabile»
100 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 031833039 - «30 mg/ml  soluzione  iniettabile»
100 iniettori monouso con cartucce  da  1,8  ml  -  USPL:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatria e  chirurgia
maxillo-facciale), secondo le  disposizioni  delle  regioni  e  delle
province autonome. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente   determinazione.   E'   approvato   il   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.