Estratto del provvedimento n. 837 del 18 dicembre 2015 
 
    Medicinale veterinario RISPOVAL MARKER VIVO ATTENUATO 
    Confezioni: 
    1 flacone  da  10  dosi  di  pellet  liofilizzato  ed  1  flacone
contenente 20 ml di diluente - A.I.C. n. 100401013 
    1 flacone  da  50  dosi  di  pellet  liofilizzato  ed  1  flacone
contenente 100 ml di diluente - A.I.C. n. 100401025 
    Titolare A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.r.l.  Via  Andrea  Doria,  41  M
00192 Roma 
    Oggetto del provvedimento: 
    Numero procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/V/0022/001/II/027/G 
    Variazione tipo II: C.I.4 
    Variazione collegata a importanti modifiche nel  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza. 
    Variazione tipo II: C.II.z. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
    Modifica della sezione 4.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto -  Indicazioni  per  l'utilizzazione,  specificando  le
specie di destinazione (sezione 4 del Foglietto Illustrativo). 
    Modifica della sezione 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto -  Precauzioni  speciali  per  l'impiego -  Precauzioni
speciali per  l'impiego  negli  animali  (sezione  12  del  Foglietto
illustrativo). 
    Modifica della sezione 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto - Posologia e via di  somministrazione  (sezione  8  del
Foglietto Illustrativo). 
    Modifica della sezione 4.10 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto -  Sovradosaggio   (sintomi,   procedure   d'emergenza,
antidoti) (sezione 12 del Foglietto Illustrativo) 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato nelle sezioni  1,
3, 4.2, 4.5, 4.6, 4.9, 4.10. 
    Inoltre, la sezione 1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto - Denominazione del  medicinale  veterinario  e'  modificata
inserendovi: 
    Rispoval  IBR-Marker   Vivum,   liofilizzato   e   diluente   per
sospensione iniettabile per bovini 
    in sostituzione di: 
    Rispoval  IBR-Marker   Vivum,   liofilizzato   e   diluente   per
sospensione iniettabile o somministrazione intranasale per bovini. 
    Inoltre, la sezione 3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto - Forma farmaceutica (sezione 3 del Foglietto  Illustrativo)
e' modificata come segue: 
    Liofilizzato e diluente per sospensione iniettabile. 
    Liofilizzato: pellet liofilizzato leggermente colorato 
    Diluente: soluzione limpida, incolore. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuata entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.