Estratto del provvedimento n. 836 del 18 dicembre 2015 
 
    Oggetto: medicinale veterinario SPUTOLYSIN, 5 mg/g polvere  orale
per cavalli. 
    Confezioni: tutte le confezioni A.I.C. 101123. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede  in
Ingelheim am Rhein  55216  Germania  rappresentata  in  Italia  dalla
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano. 
    Modifica: Variazione di tipo IA classifica B.II.e.6.a.:  Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto  con  la  formulazione  del  prodotto  finito:
modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica del sistema di chiusura del  contenitore  che  non  e'  a
contatto con il prodotto finito. 
    Per  effetto  della  suddetta  variazione  il   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue: 
      Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. 
        «Barattolo  in  polietilene  ad  alta  densita'  (HDPE)   con
coperchio rotondo di plastica in polietilene a bassa densita' (LDPE),
con chiusura a pressione,  dotato  di  sigillo  antimanomissione  con
fascetta  di  apertura  a  strappo  ad  un  cucchiaio   dosatore   in
polistirene». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.