Estratto determina n. 86/2016 del 20 gennaio 2016 
 
    Medicinale: EBASTINA EG. 
    Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 
    Confezione: «10 mg compresse  orodispersibili»  20  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728017 (in base 10)  19QH4K
(in base 32). 
    Confezione: «10 mg compresse  orodispersibili»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10)  19QH4X
(in base 32). 
    Confezione: «20 mg compresse  orodispersibili»  20  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10)  19QH4Z
(in base 32). 
    Confezione: «20 mg compresse  orodispersibili»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10)  19QH5C
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili. 
    Composizione: 
    Ogni compressa orodispersibile contiene: 
    Principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina. 
    Eccipienti: 
      Ipromellosa (E464) 
      Povidone (E1201) 
      Polossamero 
      Gelatina 
      Carmellosa calcica 
      Crospovidone (E1202) 
      Mannitolo (E421) 
      Cellulosa microcristallina (E460) 
      Croscarmellosa sodica (E468) 
      Silice colloidale idrata (E551) 
      Trusil menta piperita speciale* 
      Neotamo (E961) 
      Magnesio stearato (E572) 
    * Composizione: Aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a
quella  naturale,  gomma  di  acacia  (E414),  maltodestrina,   sodio
benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320). 
    Produzione principio attivo: 
      Vasudha Pharma Chem Limited Unit I 
      Plot No: 39, A&B, Phase I, IDA, Jeedimetla 
      Hyderabad - 500 055, 
      Andhra Pradesh 
      India. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: 
      Medreich Limited - Unit III 
      Survey N°4/3, Avalahalli, Anjanapura Post, 
      Kanakapura Road, Bangalore - 560 062 
      India. 
    Controllo e rilascio dei lotti: 
      Medreich PLC 
      Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, 
      TW 13 7 HF, 
      Regno Unito. 
      STADA Arzneimittel AG 
      Stadastrasse 2-18 
      61118 Bad Vilbel 
      Germania. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      STADA Arzneimittel AG 
      Stadastrasse 2-18 
      61118 Bad Vilbel 
      Germania. 
      Hemofarm A.D 
      Beogradski Put bb, 
      26300 Vršac 
      Serbia. 
      LAMP SAN PROSPERO S.p.A 
      Via della Pace, 25/A 
      41030 San Prospero (Modena) 
      Italia. 
    Confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.N. C. DI GIOVENZANA 
      ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO 
      CLAUDIO 
      Via Barbarossa, 7 
      26824 Cavenago D´Adda (LO) Italia 
      De Salute S.R.L 
      Via Biasini, 2626015 Soresina (CR) 
      Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      EBASTINA  EG  10  mg:  Trattamento  sintomatico  della   rinite
allergica stagionale e perenne,  associata  o  meno  a  congiuntivite
allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. 
    Trattamento dell'orticaria in adulti  dai  18  anni  di  eta'  ed
oltre. 
    EBASTINA EG 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica
stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica,  in
adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' ed oltre. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10 mg compresse  orodispersibili»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728029 (in base 10)  19QH4X
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 89). 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,36. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,68. 
    Confezione: «20 mg compresse  orodispersibili»  20  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728031 (in base 10)  19QH4Z
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «20 mg compresse  orodispersibili»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - AIC n. 043728043 (in base 10)  19QH5C
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
EBASTINA EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.