Estratto determina n. 40/2016 del 20 gennaio 2016
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano.
Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10)
19M9LJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di
zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Polisorbato 80
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit 11), Plot No. 1-A/2, MIDC
Industrial Estate, Taloja, Panvel, District Raigad- 410208
Maharashtra - India.
IPCA Laboratories Ltd. - P.O. Sejavta - 457002 - Ratlam, Madhya
Pradesh - India.
Rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario: Mylan
Hungary Kft - H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria
Controllo, confezionamento primario e secondario: McDermott
Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13- Irlanda.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan
Laboratories Limited - Plot No H-12 & 13, MIDC Waluj Aurangabd
431136, Mharashtra - India
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. -
Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con
zofenopril.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043624016 (in base 10)
19M9LJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa)€ 6,15.Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,54.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.