Estratto determina n. 39/2016 del 20 gennaio 2016 
 
    Medicinale: IBUPROFENE PHARMEG 
    Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. - Via dei Giardini,  34  -  85033
Episcopia - Potenza (PZ). 
    Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043523012 (in base 10) 19J6Y4  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 600 mg di ibuprofene. 
    Eccipienti: nucleo:  cellulosa  microcristallina,  croscarmellosa
sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco,
silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. 
    Rivestimento:  ipromellosa,  lattosio   monoidrato,   triacetina,
titanio diossido. 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: SI GROUP, INC.725 Cannon  Bridge
Road - United States Am. - 29115, Orangeburg, South Carolina. 
    Produttori  del  prodotto  finito:  produzione,   confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti:  Doppel
Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089  Quinto  de  Stampi  -
Rozzano (MI). 
    Controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. -  Via
Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC). 
Indicazioni terapeutiche: 
    Come antireumatico in: 
      Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della  spalla,  dell'anca,  del  ginocchio,
artrosi  diffusa,  ecc.),  periartrite  scapolo-omerale,   lombalgie,
sciatalgie,  radicolo-nevriti;  fibrositi,   tenosinoviti,   miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. 
    Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: 
      Nella traumatologia accidentale e sportiva; 
      Nella pratica dentistica, nei  dolori  post-estrazione  e  dopo
interventi odontostomatologici; 
      In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; 
      In ginecologia:  nella  prevenzione  e  nel  trattamento  della
dismenorrea; 
      In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; 
      In  oculistica:  nel  dolore  post-operatorio  e  nelle   forme
dolorose di varia eziologia; 
      In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043523012 (in base 10) 19J6Y4  (in  base
32). Classe di  rimborsabilita':  A  (nota  66).  Prezzo  ex  factory
(I.V.A. esclusa) € 2,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa)€ 4,13. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Ibuprofene Pharmeg e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.