Estratto determina n. 35/2016 del 20 gennaio 2016
Medicinale: IBUMAL.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. Via S. Rocco, 6 - 85033
Episcopia - Potenza (PZ).
Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043525017 (in base 10) 19J8WT (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di ibuprofene;
eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice
colloidale anidra, glicerolo dibeenato;
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina,
titanio diossido.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Si Group, Inc.725 Cannon Bridge
Road - United States Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -
20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI).
Controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in:
Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi
cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del
ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale,
lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti,
miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 043525017 (in base 10) 19J8WT (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUMAL
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.