Estratto determina n. 26/2016 del 20 gennaio 2016 
 
    Medicinale: SAQUINAVIR SANDOZ. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.  L.go  U.  Boccioni  n.  1,  21040
Origgio (VA). 
    Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 30 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282019 (in base 10) 198VM3 (in base 32). 
    Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 60 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282021 (in base 10) 198VM5 (in base 32). 
    Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 90 Compresse in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282033 (in base 10) 198VMK (in base 32). 
    Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film»  120  Compresse
in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10)  198VMX  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
    ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio  attivo:  500  mg  di  saquinavir  (come   saquinavir
mesilato). 
      eccipienti: 
        Nucleo della compressa: 
          Lattosio monoidrato; 
          Croscarmellosa sodica (E468); 
          Povidone (E1201); 
          Cellulosa microcristallina (E460); 
          Magnesio stearato (E470b), 
        Rivestimento della compressa: 
          Ipromellosa (E464); 
          Biossido di titanio (E171); 
          Triacetina (E1518); 
          Talco (E553b); 
          Ossido di ferro giallo e rosso (E172). 
    Produzione principio attivo: Hetero Labs limited. 
      Sito  amministrativo:  Hetero  Corporate,  7-2-A2,   Industrial
Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. 
      Sito produttivo: Survey No.10,  I.D.A,  Gaddapotharam  Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. 
    Produzione e confezionamento primario e secondario:  Hetero  Labs
Limited. 
      Sito  amministrativo:  Hetero  Corporate,  7-2-A2,   Industrial
Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. 
      Sito produttivo: Unit V, SY.No. 439,  440,  441  &  458,  APIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob  Nagar
District - 509301, Andhra Pradesh, India. 
    Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. 
    Controllo dei lotti: 
      Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20AKordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta; 
      APL Swift  Services  (Malta)  Ltd.,  HF26  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta. 
    Confezionamento secondario: 
      UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese  Km  4,300,  00060
Formello (RM), Italia; 
      Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals  &
cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue  7,  15344,
Anthoussa-Attiki, Grecia; 
      CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies  1,  Fleurus,  Hainaut,
B-6220, Belgio. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Saquinavir Sandoz e' indicato per il  trattamento  di  pazienti
adulti con infezione da HIV-1; 
      Saquinavir   Sandoz   deve   essere   somministrato   solo   in
associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere
paragrafo 4.2). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film»  120  Compresse
in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10)  198VMX  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,13. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 383,10. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
SAQUINAVIR SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per  volta,  vendibile  al
pubblico su prescrizione di centri  ospedalieri  o  di  specialisti -
infettivologo (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.