Estratto determina V&A n. 2 /2016 del 4 gennaio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alla  specialita'
medicinale TAMSULOSINA HEXAL. 
    E'   autorizzata   la   seguente   variazione:   Modifica   nella
composizione  del  prodotto  finito  supportata  da  uno  studio   di
Bioequivalenza. Modifica al batch size del prodotto finito.  Modifica
ai limiti del test di dissoluzione.  Introduzione,  per  il  prodotto
finito, di un  singolo  test  per  la  simultanea  determinazione  di
identificazione/contenuto/purezza  relativamente   alla   specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/1992/001/II/040/G. 
    Tipologia   della    variazione:    B.II.a.3.b.5)    (B.II.b.4.d)
(B.II.d.1.e) (B.II.d.2.d). 
    Titolare AIC: Hexal S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.