Estratto determina V&A n. 90 del 19 gennaio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      Variazione  di  tipo  II:  C.I.4)  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale BICANOVA. 
    Numero di procedura: n. DE/H/0438/001-003/II/016. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale BICANOVA, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037096017 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 1500  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096029 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2000  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096031 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2500  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096043 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096056 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 1500  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096068 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2000  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096070 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2500  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096082 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000  ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096094 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 1500 ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096106 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2000 ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096118 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2500 ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096120 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml  con
sistema STAYSAFE; 
      A.I.C. n. 037096132 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000  ml  con
sistema SLEEP SAFE; 
      A.I.C. n. 037096144 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000  ml  con
sistema SLEEP SAFE; 
      A.I.C. n. 037096157 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml  con
sistema SLEEP SAFE. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Fresenius Medical  Care  Italia  S.P.A.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Palazzo Pignano  -  Cremona  (CR),  Via
Crema, 8 - c.a.p. 26020, Italia, codice fiscale 09291850155. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.