Estratto determina V&A n. 77/2016 del 14 gennaio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di  fuori  dei  limiti  di  specifica  approvati,  relativamente   al
medicinale LORENIL, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 028228169 - «200 mg capsule molli vaginali»3 capsule 
      A.I.C. n. 028228171 - «600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula 
modifica dei limiti di specifica in merito  alla  massa  media  delle
capsule da 200 mg a rilascio (da 855 mg - 905 mg a 873 mg - 927 mg) e
alla shelf life (da 855 mg - 905 mg a 855 mg - 945 mg), nonche'  alla
modifica del limite  di  specifica  a  rilascio  e  alla  shelf  life
relativo al tempo di disaggregazione per le capsule da 200  mg  e  da
600 mg (da «tra 5 e 20 minuti» a «≤ 20 minuti»). 
    Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a. (codice fiscale 03151350968)
con sede legale e domicilio fiscale in via A. Lincoln,  7/A  -  20092
Cinisello Balsamo - Milano, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.