Estratto determina V & A n. 68/2016 del 14 gennaio 2016 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  B.II.a.3.b.2  Modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto   finito   -   Altri
eccipienti - Modifiche qualitative  o  quantitative  di  uno  o  piu'
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualita' o l'efficacia del medicinale,  relativamente  al  medicinale
RABEPRAZOLO TECNIGEN, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 042940015 - «10  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse; 
      A.I.C. n. 042940027 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse. 
    Modifica della composizione quali-quantitativa  del  rivestimento
gastroresistente della compressa (sia per il dosaggio da 10 mg che da
20 mg) e conseguente modifica anche della specifica al  rilascio  del
peso medio della compressa per ambedue i dosaggi. 
    Sostituzione dell'agente gastroresitente ipromellosa ftalato  con
il polimero Eudragit L100 55 per la compressa da 20 mg. 
    Sostituzione  dell'agente  plastificante  triacetina   (glicerolo
triacetato) con l'eccipiente trietil citrato per la compressa  da  20
mg. 
    Si conferma il periodo di validita' autorizzato pari a 2  anni  e
le  condizioni  di  conservazione  «Non  conservare   a   temperatura
superiore ai 25°C. Non refrigerare.». 
    Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (codice fiscale 08327600964) con
sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei,  40  -  20092
Cinisello Balsamo (Milano) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.