Estratto determina V & A n. 167/2016 del 26 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente
al medicinale "PLACENTEX", nelle forme e confezioni:
AIC n. 004905117 - "0,75 mg/ml collirio" 1 flacone contagocce
10 ml
AIC n. 004905129 - "5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 3 ml
AIC n. 004905131 - "0,08% crema"tubo 25 g
AIC n. 004905143 - "0,75 mg/3 ml soluzione cutanea" 10 fiale 3
ml
AIC n. 004905156 - "2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
3 ml
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| DA | A |
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| Nessun fornitore di | Fornitori di starting material |
| starting material | "Sperma di trota": Aqua |
| "Sperma di trota" |Consulting-Mestre (VE) Aquasearch -|
| specificato | Jelling (Danmark) |
+-----------------------+-----------------------------------+
Titolare AIC: Mastelli S.r.l. (codice fiscale 00069630085) con
sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32, 18038 -
San Remo - Imperia (IM) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.