Estratto determina V & A n. 254/2016 del 4 febbraio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: A.7 Soppressione dei  siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente,
B.V.a.1.b Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o
modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale (PMF - seconda  fase  della  procedura)  -
Prima inclusione di un nuovo Master File del plasma  che  non  ha  un
impatto sulle proprieta' del prodotto finito, B.I.a.1.e) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - La modifica riguarda un principio attivo  biologica  o  una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati  nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico,  relativamente
al medicinale "PENTAGLOBIN", nelle forme e confezioni: 
      AIC n.  029021019  -  "50  mg/ml  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino da 10 ml 
      AIC n. 029021033 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone
da 50 ml 
      AIC n. 029021045 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone
da 100 ml 
    Introduzione di linea produttiva per l'intermedio  Frazione  III:
sito HUMAN BioPlazma, Gödöllo, Hungary; 
    Inclusione     del      Plasma      Master      File      Kedrion
EMEA/H/PMF/000012/07/II/019/G,   certificato   dall'EMA    in    data
23/07/2015; 
    aggiornamento delle responsabilita' di Biotest AG/Biotest  Pharma
GmbH: aggiunta del sito Biotest Pharma  GmbH  quale  sito  produttivo
responsabile del batch  release  ed  eliminazione  del  sito  Biotest
Pharma  GmbH  quale  sito  produttivo  responsabile  di   produzione,
controllo qualita',  etichettatura  e  confezionamento  del  prodotto
finito. 
    Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio  in
Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.