Estratto determina V&A n. 235/2016 del 1° febbraio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
BROMEXINA MYLAN GENERICS. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati,  relativamente  al
medicinale «Bromexina Mylan  Generics»,  nelle  forme  e  confezioni:
A.I.C. n. 039733011 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml. 
      
 
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|                                 |Specifiche al rilascio ed alla   |
|Specifiche al rilascio ed alla   |shelf life Modulo 3.2.P.5.1      |
|shelf life Modulo 3.2.P.5.1      |Related substances (HPLC)        |
|Related substances (HPLC) Each: ≤|Impurity E: ≤ 0.5% Each: ≤ 0,2%  |
|0,2% Exceeding 0.1% not more than|Total impurity (except Imp. E) : |
|one Total impurity: ≤ 0,3%       |≤ 0,3%                           |
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    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani n. 20,  20124  -
Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.