IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialita' medicinale SOVALDI;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialita' medicinale HARVONI;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, in cui si
prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni
ivi specificate;
Vista la decisione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del 30
settembre - 1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste
sulla base dell'accordo prezzo/volume di Sovaldi e Harvoni tramite
emissione di note di credito, anziche' tramite payback, gia'
consentito ed attuato con Det. AIFA n. 982/2015;
Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture
sanitarie ospedaliere, nei confronti della Gilead, per fatture
relative all'acquisto di SOVALDI/HARVONI che, in alcune Regioni, non
sono state ancora evase e per le quali non e' possibile procedere
alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state
pagate/saldate;
Vista la determinazione n. 1427/2015 del 4 novembre 2015 relativa
all'Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo
prezzo/volume", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 novembre
2015, Serie generale n. 264;
Considerato che la nota di credito e' una rettifica in riduzione
del prezzo di fatturazione dell'acquisto di farmaci effettuato, che
puo' essere utilizzato dai centri acquirenti in compensazione delle
fatture;
Considerata l'esigenza di scongiurare il rischio di un
rallentamento nell'accesso ai pazienti eleggibili al trattamento con
questo medicinale innovativo, in termini di tutela della salute
pubblica;
Considerate le conseguenze negative, in termini economici,
derivanti dal rischio di un rallentamento nell'accesso per i pazienti
a SOVALDI/HARVONI, per effetto dell'impossibilita' di scorrere gli
scaglioni della scontistica prevista dall'accordo prezzo/volume
sottoscritto con Gilead;
Considerato che l'importo complessivo e il dettaglio regionale da
corrispondere attraverso emissione di note di credito a carico di
Gilead in base alla curva prezzo/volume dell'accordo, rimane
inalterato, garantendo, al pari del payback, la completa applicazione
dell'accordo prezzo/volume, la tracciabilita' e la verifica degli
importi dovuti;
Visto l'esito della riunione del 17 dicembre 2015 del Gruppo
tecnico interregionale Farmaceutica che ha ritenuto vantaggioso il
meccanismo della nota di credito;
Visto il parere dell'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato pervenuto con PEC in data 24 dicembre 2015, identificato con
n. S2415 reso ai sensi dell'art. 21-bis della legge 10 ottobre 1990,
n. 287, ove l'Autorita' ha rappresentato la necessita' di stabilire
un effettivo nesso causale tra il nuovo meccanismo di emissione di
note di credito da parte di Gilead per l'acquisto dei farmaci
Sovaldi/Harvoni e l'esistenza di debiti per forniture pregresse dei
medesimi prodotti farmaceutici, si' da indicare in maniera chiara
l'effetto meramente compensatorio perseguito dalla determinazione n.
1427/2015 e l'inesistenza di condizionamenti anticoncorrenziali
suscettibili di condizionare gli acquisti futuri dei nuovi farmaci
per il trattamento dell'epatite C da parte delle Regioni;
Ritenuto opportuno provvedere alla riforma della determinazione n.
1427/2015 sopra richiamata conformemente a quanto rilevato dalla
suddetta Autorita' Garante, al fine di una revisione del
provvedimento che non ne comporti una eliminazione completa;
Determina:
Art. 1
Applicazione meccanismo prezzo/volume
1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda farmaceutica
dovra' provvedere all'emissione di note di credito alle strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle
Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che e' parte
integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota
metodologica recante le modalita' di calcolo degli importi stessi
(all. 2).