Estratto determina V&A n. 262 dell'8 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: 
    C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a   nuovi   dati   sulla   qualita',   preclinici,   clinici   o   di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale REMINYL; 
    Numero di procedura: 
     N. SE/H/0210/001-008/II/060 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale REMINYL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      034752016 - 14 compresse rivestite con film da 4mg  in  blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752028 - 14 compresse rivestite con film da 8mg  in  blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752030 - 56 compresse rivestite con film da 8mg  in  blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752042 - 56 compresse rivestite con film da 12mg in  blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752055 - 112 compresse rivestite con film da 12mg in blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752067 - 168 compresse rivestite con film da 12mg in blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752079 - 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione  da
4 mg/ml; 
      034752081 - 56 compresse rivestite con film da 4 mg in  blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752093 - 112 compresse rivestite con film da 8 mg in blister
(PVC-PE-PVDC/ALU); 
      034752105 - " 8 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato  "  7
capsule in blister PVC -PE-PVDC/ALU; 
      034752117 - " 8 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  28
capsule in blister PVC -PE-PVDC/ALU; 
      034752129 - " 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato  "  300
capsule in flacone HDPE; 
      034752131 - "16 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  28
capsule in blister PVC -PE-PVDC/ALU; 
      034752143 - "16 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  56
capsule in blister PVC -PE-PVDC/ALU; 
      034752156 - "16 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  84
capsule in blister PVC -PE-PVDC/ALU; 
      034752168 - "16 mg capsule rigide a rilascio prolungato  "  300
capsule in flacone HDPE; 
      034752170 - "24 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  28
capsule in blister PVC-PE-PVDC/ALU; 
      034752182 - "24 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  56
capsule in blister PVC-PE-PVDC/ALU; 
      034752194 - "24 mg capsule rigide a rilascio  prolungato  "  84
capsule in blister PVC-PE-PVDC/ALU; 
      034752206 - "24 mg capsule rigide a rilascio prolungato  "  300
capsule in flacone HDPE; 
      034752218 - "8 mg /16 mg capsule rigide a rilascio prolungato "
28 + 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC /ALU STARTER PACK. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: 
    JANSSEN CILAG S.P.A., con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in
COLOGNO MONZESE - MILANO (MI),  VIA  MICHELANGELO  BUONARROTI,  23  -
20093 Italia, codice fiscale 00962280590. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.