Estratto determina V&A n. 327/2016 del 17 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  B.I.a.2.b)  relativamente   al
medicinale ALBUMINA BAXALTA. 
    Procedura EU n.: DE/H/0474/001-003/II/041. 
    Medicinale: ALBUMINA BAXALTA. 
    Tipo II: B.I.a.2.b) 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      nel processo di fabbricazione del  principio  attivo  (Albumina
umana) nello stabilimento  di  Baxter  di  Rieti  si  aggiunge,  come
opzionale,  l'impiego  del  metodo   identificato   come   Option   3
(crioprecipitazione, adsorbimento di FEIBA e di antitrombina III). 
    Opzione 3: procedere allo step 2a e Step  3-1  prima  di  passare
allo Step 4a - Frazionamento I. 
    Di conseguenza le pertinenti sezioni del dossier di registrazione
sono aggiornate. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH (Codice S.I.S. 3822). 
    Smaltimento scorte: 
      i lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata  in  etichetta  ai
sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile
2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.