Estratto determina V&A n. 319/2016 del 17 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOZURSO
nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg compresse
rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg
compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL, «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL, e «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Spindler, con sede legale e
domicilio fiscale in 6 Avenue de l'Europe - 78400 Chatou, Francia
(FR).
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689013 (in base 10) 19P91P (in base 32)
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689025 (in base 10) 19P921 (in base 32)
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689037 (in base 10) 19P92F (in base 32)
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689049 (in base 10) 19P92T (in base 32)
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689052 (in base 10) 19P92W (in base 32)
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689064 (in base 10) 19P938 (in base 32)
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689076 (in base 10) 19P93N (in base 32)
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043689088 (in base 10) 19P940 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Prodotti Chimici e Alimentari
S.p.A., Via Novi n. 78 - 15060 Basaluzzo, Alessandria, Italia.
Produttori del prodotto finito: Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques
Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois Francia (Produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo
lotti); Cenexi 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Francia (Confezionamento
secondario).
Composizione: ogni compressa da 250 mg contiene:
Principi attivi: Acido ursodesossicolico 250 mg.
Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene:
Principi attivi: Acido ursodesossicolico 500 mg;
Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais, Sodio
laurilsolfato, Povidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
Rivestimento della compressa: Lecitina (soia) (E322),
Polietilenglicole (E1521), Alcol polivinilico (E1203), talco (E553b),
Biossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della cirrosi biliare
primitiva (CBP) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata.
Dissoluzione di calcoli biliari di colesterolo radio lucenti non
piu' grandi di 15 mm in diametro in pazienti con una cistifellea
funzionante e per i quali non viene consigliato un trattamento
chirurgico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043689013 - «250 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689025 - «250 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689037 - «250 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689049 - «250 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689052 - «500 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689064 - «500 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689076 - «500 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043689088 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043689013 - «250 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689025 - «250 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689037 - «250 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689049 - «250 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689052 - «500 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689064 - «500 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689076 - «500 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043689088 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.