Estratto determina V&A n. 369/2016 del 22 febbraio 2016 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
    Tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; 
    Tipo IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    Tipo II B.II.d.1.e Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica approvati; 
    Tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Soppressione di  una  procedura  di  prova  quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo; 
    Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova; 
    Tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Altra variazione; 
    Tipo IB B.II.f.1.e) Modifica  della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica  di  un
protocollo di stabilita' approvato; 
    Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo; 
    Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo, relativamente  al  medicinale  VIVIN  C,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C n. 020096018 - «330 mg + 200 mg compresse  effervescenti»
10 compresse; 
      A.I.C n. 020096020 - «330 mg + 200 mg compresse  effervescenti»
20 compresse, 
        ampliamento della specifica relativa al pH a rilascio e shelf
life da 5.60-6.20 a 5.6-6.2; 
        eliminazione, nella specifica relativa alla descrizione della
compressa, del diametro sia a rilascio che alla shelf life; 
        eliminazione   dell'identificazione   degli   eccipienti    a
rilascio; 
        eliminazione  del  test  della  resistenza  alla  rottura   a
rilascio ed alla shelf life; 
        ristretti i limiti del  titolo  dei  principi  attivi  sia  a
rilascio che alla shelf life (acido acetilsalicilico: da 297-363 mg a
313.5-346.5 mg, acido ascorbico da 180-220 mg a 190-210 mg): 
        eliminazione di un metodo analitico per il titolo  dell'acido
ascorbico (titolazione per ossidoriduzione); 
        sostituzione del metodo analitico per  il  titolo  dell'acido
acetilsalicilico e dell'acido  salicilico  (da  Spettrofotometria  ad
HPLC); 
        modifica tra le specifiche alla shelf life la  frequenza  dei
test per la contaminazione microbica (da test routinario  a  test  al
tempo 0 ed alla fine della shelf life); 
        aggiunta di una nuova  specifica  a  rilascio,  del  prodotto
finito con il corrispondente metodo: «contaminazione  microbica»;  la
specifica alla shelf life e' gia' autorizzata. 
    Titolare AIC: UPSA SAS con sede  legale  e  domicilio  in  3  Rue
Joseph Monier, 92500 - Rueil Malmaison (Francia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.