Estratto determina n. 250/2016 del 22 febbraio 2016 
 
    Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI. 
    Titolare AIC: L. Molteni  &  C.  Dei  F.lli  Alitti  societa'  di
esercizio S.p.a. - Strada Statale 67_-  50018  Granatieri,  Scandicci
(FI) 
    Confezione 
      «5 mg/ml soluzione orale»  1  flacone  in  PVC  da  60  ml  con
chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610223
(in base 10) 0W7N7H (in base 32) 
    Confezione 
      «5 mg/ml soluzione orale» 1  flacone  in  PVC  da  100  ml  con
chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610235
(in base 10) 0W7N7V (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Soluzione orale. 
    Composizione: Un ml di soluzione contiene: 
      Principio attivo: 5 mg di metadone cloridrato 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «5 mg/ml soluzione orale»  1  flacone  in  PVC  da  60  ml  con
chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610223
(in base 10) 0W7N7H (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,77. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,47. 
    Confezione 
      «5 mg/ml soluzione orale» 1  flacone  in  PVC  da  100  ml  con
chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610235
(in base 10) 0W7N7V (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «A» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,61. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,12. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
METADONE CLORIDRATO MOLTENI e' la  seguente:  Medicinale  soggetto  a
prescrizione medica speciale Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.