Estratto provvedimento n. 106 del 5 febbraio 2016
Medicinale veterinario Cevac® Transmune liofilizzato con diluente
per sospensione iniettabile per polli (A.I.C. nn. 103966).
Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.a. viale Colleoni n. 15 -
20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea:
UK/V/0253/II/011/G.
Si autorizza:
La societa' SC Infomed Fluids S.r.l., 50 Theodor Pallady blvd,
District 3 - 032266 Bucarest - Romania, come sito responsabile della
produzione del solvente soluzione salina fisiologica, in aggiunta al
sito TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company;
Modifica minore del processo di produzione, dei controlli
in-process della specifica relativa al volume estraibile per la sacca
tra 100 ml - 1050 ml, per il solvente soluzione salina fisiologica
prodotto nel solo sito di SC Infomed Fluids S.r.l.
L'aggiunta di sei nuove confezioni per il solvente soluzione
salina fisiologica prodotte nel solo sito di SC Infomed Fluids
S.r.l., e precisamente:
Confezioni da:
1 sacca in plastica da 250 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per iniezione di
diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178.
La modifica delle specifiche del materiale di partenza
ciclodestrina in conformita' con la Ph. Eu.
Le variazioni sopra indicate comportano la modifica delle sezioni
4.9, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relative sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette come di
seguito indicato:
Sommario delle caratteristiche del prodotto
6.3 Periodo di validita'
Validita' del liofilizzato come confezionato per la vendita: 2
anni.
Validita' del diluente (PBS) come confezionato per la vendita: 43
mesi.
Validita' del diluente (soluzione salina) come confezionato per
la vendita:
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso per
infusione, tappo in plastica;
con ghiera flip off: 33 mesi;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso per
iniezione, tappo in plastica;
con ghiera flip off: 2 anni.
Validita' dopo ricostituzione (in PBS o in soluzione salina)
secondo le istruzioni: 2 ore.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Liofilizzato: scatola di cartone con 20 fiale di vetro (di tipo
I) da 10 ml contenenti 2000, 4000, 5000 dosi chiuse con un tappo in
bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di
protezione in plastica rimovibile in centro.
Diluente (PBS): scatola di cartone con bottiglie singole o da 5
di plastica a bassa densita' di polietilene (LDPE) da 100, 400 o 500
ml chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di
alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile in centro.
Diluente (Soluzione salina), scatola di cartone con:
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso per
infusione, tappo in plastica con ghiera flip off: 500 ml, 1000 ml,
5x500 ml, 5x1000 ml;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso per
iniezione, tappo in plastica con ghiera flip off: 250 ml, 500 ml,
1000 ml, 5x250 ml, 5x500 ml, 5x1000 ml.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966014;
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966026;
Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966065;
Scatola con 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente (PBS) -
A.I.C. n. 103966040;
Scatola con 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente (PBS) -
A.I.C. n. 103966053;
Scatola con 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente (PBS) -
A.I.C. n. 103966077;
Scatola con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966089;
Scatola con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966091;
Scatola con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966103;
Scatola con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966115;
Scatola con sacca in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
Scatola con 5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
Scatola con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
Scatola con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
Scatola con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
Scatola con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178.
9. Data di revisione del testo: febbraio 2016.
Foglietto illustrativo
15. Altre informazioni
Presentazione del prodotto liofilizzato: 2000, 4000, 5000 dosi;
Presentazione del solvente (PBS) 100, 200, 250, 400, 500 ml. 1,5
o 20 sacche in scatola di cartone;
Presentazione del solvente (soluzione salina): 2502, 500, 1000
ml. 1 o 5 sacche in una scatola di cartone.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta
interessata.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta
interessata.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.